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    《江苏大学》 2019年
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    右布洛芬口服液体缓释给药系统的构建及体内外评价

    蒋芳蓉  
    【摘要】:右布洛芬(S-ibuprofen,S-IB)为非甾体抗炎药布洛芬的右旋体,是WHO、美国FDA唯一共同推荐的、首选儿童退烧和抗炎药。但右布洛芬是难溶性药物,在体液中的溶解度非常小,故给药剂量大,常规剂型不便于儿童服用。并且右布洛芬的半衰期仅有1-2小时,患者每天需要服药3~4次才能维持治疗浓度,频繁给药会导致血药浓度波动过大,增加对胃肠道的刺激性和不良反应。为了克服以上问题,本课题以S-IB为模型药物,ZB-2型阴离子交换纤维作为药物载体,围绕右布洛芬药物纤维缓释混悬液的制备及体内外释药行为进行了系统的研究,主要可分为以下五个部分:一、药物纤维复合物的制备首先将难溶性药物右布洛芬制备成易溶性的右布洛芬钠盐以便于进行离子化载药,然后以ZB-2强碱性阴离子交换纤维作为药物载体,分别采用静态交换法和动态交换法制备右布洛芬药物纤维复合物(Drug-fiber complex,DFC);同时通过研究纤维粒径、药物浓度等各关键因素对于载药过程的影响,考察不同条件下药物与纤维发生离子交换反应的速率和反应平衡情况,从而确立制备DFC的最佳工艺。二、药物与纤维的结合机制与体外释放通过SEM、DSC确定S-IB与纤维是通过离子交换反应形成的药物纤维复合物,而不是物理吸附。本章考察了释放介质的pH、离子类型、离子强度、温度和转速对DFC释放过程的影响。采用?_2相似因子法对DFC的体外释放行为进行分析评价,为进一步制备缓释混悬液提供理论和实验基础。三、DFC的包衣工艺及处方研究首先对DFC进行浸渍处理,避免DFC在水性混悬液中溶胀而造成药物突释,再采用乳化溶剂挥干法进行包衣。参照中国药典关于布洛芬缓释胶囊溶出度测定方法,对包衣过程中的处方及工艺因素进行优化,最终确定了增塑剂的种类与用量、包衣囊材的种类与用量、固化温度和时间等因素,制备出具有明显缓释效果的DFC包衣微囊。DFC包衣微囊的释药行为遵循一级动力学过程,即以膜控为主,粒扩散为辅。四、S-IB缓释混悬液的制备以沉降体积比和再分散性为考察指标,筛选出制备混悬液的处方和工艺。分别测定S-IB包衣微囊及缓释混悬液的体外释放行为,结果表明混悬介质基本不影响药物的释放。同时进行自制缓释混悬液的影响因素试验和加速试验,分别考察了各时间点自制混悬液的药物含量、药物泄漏量、再分散性、沉降体积比、体外释放行为,将检查结果与0天的数据进行对比,结果显示自制缓释混悬液的稳定性良好且符合要求。五、S-IB缓释混悬液大鼠体内药动学研究本章建立了S-IB缓释混悬液的SD大鼠体内分析方法,考察了方法的专属性、精密度、方法回收率和提取回收率,结果均符合要求。市售S-IB混悬液和自制S-IB缓释混悬液分别大鼠灌胃给药,采用非房室模型计算其药动学参数。由药动学参数可知自制缓释混悬液与普通混悬液相比,C_(max)有所降低,T_(max)有所延长,t_(1/2)分别为6.926h和2.356h,表明自制S-IB缓释混悬液可以有效平稳血药浓度,体内缓释效果明显。自制S-IB缓释混悬液相对市售普通混悬液的相对生物利用度为114.70%,生物等效。
    【学位授予单位】:江苏大学
    【学位级别】:硕士
    【学位授予年份】:2019
    【分类号】:R943

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